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國內外CRO 行業(yè)發(fā)展現狀及前景預測分析

1)全球CRO 行業(yè)的總體概況

    據中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)(http://www.chyxx.com/)發(fā)布的《2014-2018年中國醫藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)業(yè)運營(yíng)態(tài)勢與投資前景預測報告》顯示:從全球范圍來(lái)看,最近十年,新藥的平均研發(fā)成本不斷上漲,統計數據顯示,一種藥物進(jìn)入Ⅰ期臨床通常需要經(jīng)過(guò)10 年以上的篩選和評估,盡管花費巨大,但仍只有約8%的新藥能最后進(jìn)入藥品市場(chǎng)17。新藥研發(fā)所面臨的巨大投入和研發(fā)風(fēng)險,促使醫藥企業(yè)選擇專(zhuān)業(yè)的合同研究組織來(lái)完成新藥研發(fā)流程中的部分環(huán)節,從而使新藥研發(fā)的資金投入和潛在風(fēng)險在CRO 行業(yè)的整條產(chǎn)業(yè)鏈上得到分散。這一合理分配新藥研發(fā)風(fēng)險與收益的內生因素帶動(dòng)了全球CRO 行業(yè)在過(guò)去十年間的快速成長(cháng)。

    除了促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的內生因素外,全球醫藥企業(yè)對新藥研發(fā)的投入不斷加大也是推動(dòng)CRO 行業(yè)發(fā)展的主要動(dòng)力。首先,醫藥企業(yè)需要研發(fā)出新的藥物品種,以應對旗下重磅藥物在專(zhuān)利到期后收入銳減的窘境。2001 年到2010 年,是世界制藥史上商標名藥物專(zhuān)利到期的高峰時(shí)段,一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上的藥品專(zhuān)利到期,一大批單品種銷(xiāo)售額超過(guò)10 億美元的藥品專(zhuān)利保護期也已屆滿(mǎn)。預計從2011 年至2015 年,又將有年銷(xiāo)售額770 億美元的藥品的專(zhuān)利過(guò)期。對大型制藥公司來(lái)說(shuō),在重量級藥物專(zhuān)利保護期到期后,大量仿制藥的上市將使制藥公司的市場(chǎng)地位受到嚴峻的挑戰。因此,不斷加大對新藥的研發(fā)投入,早日完成在研藥物的各期臨床試驗,是制藥企業(yè)增強自身競爭實(shí)力的重要手段。其次,自上世紀60 年代以來(lái),以美國FDA 為代表的藥物監管機構不斷提高新藥研發(fā)的要求,藥物審批程序愈加嚴格。嚴格的藥物審批程序和專(zhuān)利保護制度在為制藥企業(yè)創(chuàng )造壟斷利潤的同時(shí),也大大延長(cháng)了新藥研發(fā)的周期,迫使制藥企業(yè)投入更多的資金用于新藥研發(fā)。

    受益于良好的外部環(huán)境,CRO 行業(yè)在不到40 年的時(shí)間內快速成長(cháng)為醫藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上不可或缺的重要一環(huán)。根據Frost & Sullivan 的統計,目前CRO 行業(yè)已經(jīng)承擔了全球將近1/3 的新藥研究開(kāi)發(fā)工作,從業(yè)企業(yè)數量也快速增長(cháng)。據Business Insights 估計,目前,在全球生物醫藥領(lǐng)域,CRO 公司的數量已超過(guò)1,100 家,其中排名靠前的昆泰(Quintiles Transnational)、科文斯(Covance)、PPD、查爾斯河實(shí)驗室(Charles River Labs)和百瑞精鼎(Parexel)的年營(yíng)業(yè)收入均已突破10 億美元。全球CRO 行業(yè)的國際化趨勢也越來(lái)越明顯,CRO 企業(yè)集中分布的地區也逐步從北美、西歐等國家向新興市場(chǎng)國家轉移。

    根據數據顯示,2010 年全球CRO 行業(yè)的市場(chǎng)容量為232 億美元,至2016 年,全球CRO 行業(yè)市場(chǎng)將保持10%左右的年均增長(cháng)速度,至2016 年,全球CRO 行業(yè)的市場(chǎng)容量將有望達到426 億美元。

2010-2016 年全球CRO 市場(chǎng)容量測算

    在全球范圍內,美國與西歐占據了CRO 行業(yè)絕大部分的市場(chǎng)份額,其CRO行業(yè)的市場(chǎng)規模在2010 年分別達到了107 億美元和59 億美元,占全球CRO 行業(yè)市場(chǎng)規模的46.12%和25.43%。Business Insights 預計,從2011 年到2016 年,美國、西歐的CRO 市場(chǎng)規模的年增長(cháng)率相對于其余國家和地區來(lái)說(shuō)相對較小,分別為9.60%和9.40%,而東歐、中國、印度、亞洲其余國家、拉丁美洲和其他地區的年增長(cháng)率將可分別達到11.40%、20.00%、14.85%、15.60%和9.80%,高于歐美地區的增長(cháng)率19??梢钥闯?,中國CRO 行業(yè)的增長(cháng)速度居全球首位。

圖:全球CRO 市場(chǎng)規模增速預測

    (2)我國CRO 行業(yè)的總體概況

    1996 年,美迪生藥業(yè)服務(wù)公司(MDS Pharma Services)在我國投資設立了中國第一家真正意義上的CRO 公司,從事新藥的臨床研究。隨后其它的跨國CRO企業(yè)陸續在中國設立分支機構,如昆泰(Quintiles Transnational)、科文斯(Covance)及肯達爾(Kendle)等。而同期,隨著(zhù)一些跨國制藥企業(yè)先后進(jìn)入中國,中國的CRO 產(chǎn)業(yè)也開(kāi)始出現并得到了快速發(fā)展。

    在我國CRO 產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到里程碑作用的是2003 年國家藥監局頒布實(shí)施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》。根據《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的規定,申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務(wù),該法規認可了CRO 公司在新藥研發(fā)中的作用和地位,為CRO 行業(yè)在我國的健康有序發(fā)展創(chuàng )造了良好的外部條件。

    目前,從所承擔的業(yè)務(wù)內容來(lái)看,我國的CRO 公司可以分為三類(lèi):第一,從事臨床前研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)合成、化合物篩選、工藝和質(zhì)量標準研究、藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗等業(yè)務(wù)內容;第二,從事新藥臨床研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事新藥臨床研究方案的設計、研究過(guò)程的監查、研究數據的管理和統計分析等業(yè)務(wù);第三,從事新藥研發(fā)咨詢(xún)、代理新藥注冊申請等業(yè)務(wù)的CRO 公司。雖然各類(lèi)CRO 公司數量眾多,但是有實(shí)力向客戶(hù)提供全流程研發(fā)外包服務(wù)的CRO 公司數量仍十分有限。

    目前,我國本土CRO 公司大多業(yè)務(wù)比較單一,與國際巨頭相比,競爭力較弱。

    從市場(chǎng)規模來(lái)看,我國的CRO 行業(yè)如同其依托的醫藥行業(yè)一樣,對比發(fā)達國家,差距還比較明顯。但正因如此,我國的CRO 行業(yè)也面臨著(zhù)巨大的發(fā)展潛力,這主要得益于我國CRO 行業(yè)的獨特優(yōu)勢,具體包括:

    第一,豐富的技術(shù)人才資源。我國擁有完善的高等教育體系,每年有大量的化學(xué)、生物、醫學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)的高校畢業(yè)生走向社會(huì ),成為CRO 及相關(guān)行業(yè)的人才基礎。此外,由于國內生物醫藥行業(yè)發(fā)展潛力巨大,吸引了大量?jì)?yōu)秀的海外人才到國內發(fā)展,這對中國醫藥行業(yè)研發(fā)能力的提升起著(zhù)至關(guān)重要的作用。

    第二,持續的成本優(yōu)勢。我國CRO 行業(yè)的發(fā)展優(yōu)勢不僅體現在擁有大量高素質(zhì)、低成本的專(zhuān)業(yè)人才,還體現在我國相對西方發(fā)達國家低廉的原材料成本及臨床研究費用成本,這將成為制藥企業(yè)提升市場(chǎng)競爭力不可或缺的因素。

    第三,龐大的患者人群和豐富的疾病譜。我國人口眾多,在疾病種類(lèi)的多樣性和病例數量方面擁有其他國家所不具備的條件。對于藥物研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō),能夠在短時(shí)間內完成大量病例的入組,完成藥物的安全性、有效性評價(jià),無(wú)疑將加快整個(gè)新藥研發(fā)的進(jìn)程。

    第四,我國醫藥行業(yè)處于發(fā)展的黃金時(shí)期。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展,我國的CRO市場(chǎng)已經(jīng)初具規模,但未來(lái)的發(fā)展空間依然巨大。在我國,龐大的人口基數、人口老齡化、城鎮化、醫保普及以及政府對衛生醫療等領(lǐng)域不斷加大投入、居民對生活質(zhì)量的關(guān)注日漸提高,這些因素都將推動(dòng)我國生物醫藥行業(yè)快速、持續發(fā)展,進(jìn)而帶動(dòng)國內醫藥研發(fā)需求的擴張,促進(jìn)CRO 行業(yè)的快速發(fā)展。

    第五,產(chǎn)業(yè)轉移帶來(lái)的機遇。對于跨國藥企來(lái)說(shuō),高昂的本土研發(fā)與運營(yíng)成

    本已成為其日益加重的負擔。相比之下,中國的人才資源與研發(fā)成本具有較為明顯的比較優(yōu)勢。中國可以提供大量高素質(zhì)的醫藥科研人員以滿(mǎn)足跨國藥企在中國開(kāi)展研發(fā)的需求,但相應的人力成本卻相對低廉。此外,在中國進(jìn)行臨床試驗也比在歐美國家進(jìn)行同類(lèi)試驗更具成本優(yōu)勢。

    正是由于我國發(fā)展醫藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)的獨特優(yōu)勢,CRO 行業(yè)在我國得到了長(cháng)足的發(fā)展,我國CRO 行業(yè)的市場(chǎng)規模逐年擴大。根據國家統計局發(fā)布的《2012年全國科技經(jīng)費投入統計公報》,2012 年我國規模以上醫藥制造業(yè)企業(yè)研發(fā)經(jīng)費的投入金額為283.30 億元,以Frost & Sullivan 發(fā)布的生物醫藥行業(yè)1/3 的研發(fā)服務(wù)外包比例計算,2012 年我國國內醫藥企業(yè)的研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)規模約為94.43 億元。此外,我國的CRO 行業(yè)的市場(chǎng)規模還包括另一重要的市場(chǎng),即跨國醫藥企業(yè)對國內CRO 公司的委托服務(wù)。行業(yè)內具有重要影響的CRO 企業(yè)藥明康德(NYSE:WX)、尚華醫藥主要業(yè)務(wù)均是來(lái)自此類(lèi)服務(wù)。從藥明康德和尚華醫藥(退市前)公布的年報數據看,藥明康德和尚華醫藥的營(yíng)業(yè)收入中近90%均來(lái)自于歐美、日本等境外客戶(hù)的委托。因此,考慮來(lái)自跨國藥企的外包委托因素,保守估計2013 年我國CRO 行業(yè)的總規模約為153 億元。

圖:2006-2014 年(預測)中國CRO 行業(yè)市場(chǎng)規模

    我國CRO 行業(yè)發(fā)展趨勢

    未來(lái)我國CRO 行業(yè)的發(fā)展趨勢主要體現在以下幾個(gè)方面:

    第一,行業(yè)運營(yíng)門(mén)檻將越來(lái)越高,行業(yè)集中度不斷上升。CRO 行業(yè)作為新藥研發(fā)價(jià)值鏈中的重要環(huán)節,在質(zhì)量標準體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴格的行業(yè)標準接軌。近年來(lái),我國對藥物研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量管理標準日益提高,逐漸向西方發(fā)達國家的質(zhì)量標準體系靠攏。愈發(fā)嚴苛的質(zhì)量標準將會(huì )迫使CRO 公司加大軟硬件投入,增加CRO 公司的運營(yíng)成本,小型CRO 公司可能面臨被淘汰的局面,而具有一定規模的CRO 公司將會(huì )贏(yíng)得更大的市場(chǎng)份額。

    第二,CRO 行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢。新藥研發(fā)是一個(gè)系統工程,對應的CRO 服務(wù)類(lèi)型也覆蓋了藥物發(fā)現階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務(wù)等多個(gè)環(huán)節,不同環(huán)節對應的技術(shù)難度不同,可獲得的附加值也高低有別。業(yè)務(wù)單一的CRO 公司無(wú)法滿(mǎn)足制藥企業(yè)多方面的需求,難以提升客戶(hù)忠誠度。由于縱向一體化不僅能為客戶(hù)提供更便捷的一站式服務(wù),也是構建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑,因此通過(guò)連通上下游環(huán)節、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實(shí)現縱向一體化,正成為CRO 行業(yè)新的趨勢。目前,國際大型CRO 公司大多有能力提供一站式全流程服務(wù),但我國CRO 公司中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數。對于我國的CRO 公司來(lái)說(shuō),打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈可以提高我國醫藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng )新能力,滿(mǎn)足其對CRO 服務(wù)日益增長(cháng)的需求。

    第三,自主創(chuàng )新將日益成為CRO 公司的核心競爭力。2011 年,我國密集出臺了多項與藥物研發(fā)相關(guān)的“十二五”規劃,包括《醫學(xué)科技發(fā)展“十二五”規劃》、《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規劃》、《“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項“十二五”實(shí)施計劃》等。這些發(fā)展規劃無(wú)一例外地都提到了在“十二五”期間顯著(zhù)提升我國生物醫藥等領(lǐng)域的自主創(chuàng )新能力。CRO 行業(yè)是隨著(zhù)藥物研發(fā)而衍生出的行業(yè),如果醫藥研發(fā)走上了自主創(chuàng )新的道路,必將對提供研發(fā)外包服務(wù)的CRO 公司提出更高的要求,促使CRO 行業(yè)隨之走上自主創(chuàng )新的道路。

    最后,全球醫藥研發(fā)活動(dòng)向我國及其他低成本國家轉移。近年來(lái),全球范圍內,新藥研發(fā)的平均投入不斷加大,由此帶動(dòng)了CRO 行業(yè)市場(chǎng)規模的不斷擴容。同發(fā)達國家相比,我國具有相關(guān)人才密集、人力成本和原材料成本低廉等顯著(zhù)優(yōu)勢,在我國開(kāi)展新藥研發(fā)可以顯著(zhù)降低研發(fā)成本。所以,國際大型制藥企業(yè)陸續在我國建立了研發(fā)中心,將大量的新藥研發(fā)工作放在中國進(jìn)行,這無(wú)疑給我國CRO 行業(yè)提供了更多的機會(huì )。與此同時(shí),國際大型CRO 公司紛紛以合資或并購的形式進(jìn)入中國市場(chǎng),CRO 公司如何應對國際同行的挑戰,如何提升自身實(shí)力以參與國際競爭,成為我國CRO 公司不可回避的問(wèn)題。